Порядок получения лицензии на импорт лекарственных средств вступил в силу
22 марта 2013 года вступил в силу Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Порядок был утвержден приказом Минздрава от 27.02.2013 № 168 с целью проведения проверки соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам.
Этот Порядок обязателен для исполнения субъектами хозяйствования, которые намерены получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств или ее копию.
Согласно Порядка, основанием для проведения проверки является заявление субъекта хозяйствования о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств или заявление о выдаче копии лицензии на импорт лекарственных средств.
Проверка проводится не позднее 6-го рабочего дня со дня поступления заявления от субъекта хозяйствования о выдаче лицензии (копии лицензии).
Срок проведения проверки не может превышать трех рабочих дней.
Проверке подлежат материально-техническая база, квалификация персонала, условия по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, субъекта хозяйствования по месту непосредственного осуществления хозяйственной деятельности.
По результатам проверки составляется соответствующий акт в двух экземплярах, которые подписываются лицами, проводившими проверку, и субъектом хозяйствования (или уполномоченным им лицом).
В случае отказа субъекта хозяйствования в проведении проверки принимается решение об оставлении заявления о выдаче лицензии или заявления о выдаче копии лицензии без рассмотрения, о чем заявитель уведомляется в письменной форме с указанием оснований оставления заявления без рассмотрения.
Приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции 5 марта 2013 года за № 358/22890 и опубликован 22.03.2013 в издании «Офіційний вісник України» 2013 № 20.
